一、项目概述

（一）名称

项目名称：满山白糖浆等11个种类注明书安全性内容调换钻研

采购方式：公开招标

（二）项目内容及需要情况

1. 技术开发的内容

1.1招标人委托中标人依照国度现行《药品注册治理法子》、《中药注册治理专门划定》、《药品上市后调换治理法子》、《已上市中药注明书安全信息项内容订正技术领导准则（试行）》、《药物借鉴质量治理规范》、《中成药非处方药注明书规范细则》、《中药、天然药物处方药注明书撰写领导准则》等有关文件要求，，对满山白糖浆等11个种类注明书安全性内容进行调换钻研工作，，实现申报资料，，协助我司向国度药品监督治理局进行申报补充申请，，并获得核准通知书。。

1.2种类具体情况如下：

2．技术指标和参数

在不发展临床试验的前提下，，中标人通过各类渠道具体全面的网络产品安全性有关信息，，实现安全性信息调研、数据回首分析、风险治理措施制订、注明书安全性信息调换及申报资料撰写工作，，并将上述资料提交给委托方审核，，由委托方递交给国度药品监督治理局药品审评中心（简称“药审中心”），，并凭据监管部门反馈定见和委托方共同答辩处置有关疑难，，凭据审评定见协助委托方实现补充资料的书写及提交工作，，直至补充申请得到核准。。

3．技术步骤和路线：依照国度现行《药品注册治理法子》、《中药注册治理专门划定》、《药品上市后调换治理法子》、《已上市中药注明书安全信息项内容订正技术领导准则（试行）》、《药物借鉴质量治理规范》、《中成药非处方药注明书规范细则》、《中药、天然药物处方药注明书撰写领导准则》等有关文件要求。。

4.技术人员配置：中标方须提供满足本项目正？？７⒄沟娜嗽迸渲，，蕴含且不限于项目掌管人、钻研员等，，并须指定一名专业人员作为代表与招标方共同，，定期与招标方代表对本项主张进度进行沟通，，实时解决项目执行过程中可能出现的问题。。

5. 合同推广期限：11个种类需分两期进行申报，，应在2025年12月31日前实现招标人指定的5个种类申报工作，，应在2026年开启余下6个种类的申报工作，，且全数种类应在2026年12月前获批。。

二、投标人的资格要求

（一）资格前提：在中国境内注册的独立法人。。拥有健全的组织结构，，且占有发展上市后中药调换技术服务相应的资质。。

（二）业绩要求：近3年（以调换药品注明书安全性内容获批功夫为准）受托实现5个及以上药品上市许可持有人中药药品注明书安全性内容订正项目（提供证明性资料等）。。

（三）软硬件要求：满足项目发展所有硬件设备，，有固定的钻研场地。。

（四）规划设计及项目进度节制要求：拥有优良的中药调换规划撰写团队，，并提供有关证明（毕业证、学位证、职称证明和有关工作经历等）；；
；设计符合项目特点及钻研主张，，钻研周期设计科学、可行；；
；进度铺排合理且高效，，所需资源有充分保险，，项目钻研过程中思考难点并有解决措施。。

（五）项目建设人员要求：本项目建设行业经验丰硕的有关人员，，中药调换技术服务团队需具备10人以上药学专业布景人员，，其中拟定项目掌管人具备5年以上（含5年）已上市中药调换及安全性评价工作经验（提供有关证明文件，，蕴含且不限于人员清单及社保缴纳纪录等)。。

（六）安全要求：切合已上市中药调换钻研有关要求。。

（七）诺言要求：投标人不属于在“信誉中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信誉信息共享平台中查明的失信被执行人。。

（八）沟通要求：提交阶段性钻研规划，，双方共同确认钻研规划，，并依照确认规划进行钻研，，项目进度有延长、规划有变动及钻研过程出现其他问题时实时与招标方维持沟通。。

指定具体参加项目人员作为专门沟通的人员；；
；每周/月依照招标方周报模版填写周/月报，，并能实时反馈招标方提出的有关技术问题。。

三、须知前附表

四、重要合同条款

（一）验收要求

双方确定，，按以下尺度及步骤对中标方实现的钻研开发成就进行验收，，中标方按现实钻研开发进度，，提供蕴含但不限于以下技术资料的证明文件：

（二）付款前提

用度支付方式实时限如下：

第一期款：合同总额的30%，，付款功夫：合同签定后10日内支付。。

第二期款：合同总额的20%，，付款功夫：依照合同约定的功夫将甲方指定的5个种类电子版申报资料交付甲方并经甲方初步验收后，，协助甲方实现申报工作后10个工作日之内支付。。

第三期款：合同总额的20%，，付款功夫：依照合同约定的功夫将合同项下其他6个种类电子版申报资料交付甲方并经甲方初步验收后，，协助甲方实现申报工作后10个工作日之内支付。。

第四期款：合同总额的30%，，付款功夫：依照合同约定的功夫协助甲方获得核准通知书后10个工作日之内支付。。

结算方式：第一期款付款后10个工作日之内里标方向招标方开具一致金额的增值税通常发票。。

（三）违约责任

1.技术风险、不成抗力的风险责任承担

1.1双方确定，，合同签定后由于中药注明书安全信息项内容订正有关政策律例和技术要求变动等导致项目钻研内容较本合同增长、钻研功夫耽搁和经费增长等情景，，由双方协商确定有关责任及用度，，钻研时限顺延。。

出现政策或技术风险存在并有可能以至钻研开发失败或部门失败的情景时，，乙方该当在五个工作日内书面通知甲方，，并进行双方协商，，是否进行批改合同或终止合同的要求，，若终止合同，，甲乙双方按项目验收进度算帐合同款子。。如因逾期未通知并未采取适当措施而以至损失扩大的，，乙方该当就扩大的损失承担赔偿责任。。

1.2在推广本合同的过程中，，因不成抗力的成分（本合同所指不成抗力成分，，除司律例定情景之外，，还蕴含以下情景：地震、台风、水灾、火警、战争、骚乱、群体性突发公共事务、当局更替、当局或者当部门门的司法号令等合同当事人不能节制的原因）导致本合同推广产生阻碍的，，双方能够协商遏制合同推广，，宣称产生不成抗力的一方应迅速书面通知另一方，，并在其后的十五天内提供证明不成抗力产生及其持续功夫的足够证据。。待不成抗力成分隐没后，，合同自动复原推广，，双方依照合同约定持续推广未实现的使命。。因不成抗力导致合同主张不能实现的，，双方均有权解除合同，，互不承担违约责任，，但迟延推广期间产生的不成抗力不拥有免责效力。。

1.3中标方该当保障其交付给招标方的技术资料不加害任何第三人的合法权利。。如产生第三人指控招标方执行的技术侵权，，由此产生的所有责任和损失由中标方承！！！。

1.4 如因中标方提交给招标方的相应资料不切合国度现行《药品注册治理法子》、《中药注册治理专门划定》、《药品上市后调换治理法子》、《已上市中药注明书安全信息项内容订正技术领导准则（试行）》、《药物借鉴质量治理规范》、《中成药非处方药注明书规范细则》、《中药、天然药物处方药注明书撰写领导准则》等有关文件的要求，，导致招标人中药注明书安全信息项内容订正未获得药监部门的核准，，中标方应立即采取补救措施，，实时批改、补充钻研开发成就，，直至切合有关律例的要求，，并获批。。

1.5中标方需守旧招标方的贸易奥秘，，不得利用工作之便外泄资料，，预防给招标方带来损失。。双方参加本项主张工作人员该当严格遵循各方安全制度，，共同保险各方资料和设备的安全。。

2.任何一方违反合同约定，，造成钻研工作滞碍、延误或失败的，，按以下约定承担违约责任：

2.1双方均应遵守并严格推广本合同各项条款，，若是本合同的一方当事人违反了其在本合同项下的使命，，该违约方该当向守约方承担违约责任。。

2.2若是由于中标方原因导致合同产品申报失败，，中标方需支付本合同技术开发费总金额3%的违约金，，且中标方应退还招标方已支付的合同款。。

2.3招标方或中标方在合同执行过程中不得肆意单方面面解除合同，，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，，则应赔偿对方造成的损失。：贤┒ㄉШ，，如招标方无正当理由单方面提前终止本合同，，则招标方应向中标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金。。如中标方无正当理由单方面提前终止本合同，，则中标方应向招标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金，，同时应退还招标方已支付的合同款。。

2.4若因中标方提供的技术服务存在规范性、齐全性等问题而造成招标方对中药注明书安全信息项内容订正无法申报、或律例部门不予核准、或药品出产核查不通过，，中标方应立即采取补救措施，，若采取措施后仍未解决的，，招标方有官僚求解除合同，，中标方应退还招标方已支付全数款子并赔偿对招标方造成的损失。。

2.5招标方在钻研过程中审核的中标方提供的资料，，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可，，最终以招标方的中药注明书安全信息项内容订正的申报资料顺利获批为准。。但若是审评其时有关律例、技术要求和审评尺度有大的调整并且是不成预知的，，双方均能够免责。。

2.6中标方应依照合同约定的进度实现钻研工作，，因中标方原因仍未实现相应阶段钻研进度打算，，则每再逾期1日，，中标方应按招标方已支付合同金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，，该等违约金以中标方逾期30日为上限。。如因中标方原因在逾期超过30日仍未能实现，，则中标方需按本款的约定推算支付违约金；；
；同时招标方有权单方面解除本合同，，但必须书面通知中标方，，中标方应退还招标方已支付的全数合同款，，本合同产品的全数技术成就及知识产权归中标方所有。。若由于不成抗力或招标方原因等非中标方原因导致钻研开发滞碍或进度延后，，中标方不承担钻研进度延长的违约责任。。

（四）阳光和谈

1．招标方应严格自律、监督、教育其员工维持清廉，，不得接受任何大局的贿赂。。

2．对于招标方人员存在明示或暗示的索贿行为，，中标方应回绝并将情况传递给招标方有关部门。。

3．中标方（蕴含员工、代理人、经办人、代表等）在合同（订单）的交涉、签署、推广或强制执行过程中有贸易贿赂行为，，则招标方有权决定终止（提前解除）合同、订单或终场推广合同使命，，并有权向中标方主张全数损失赔偿，，蕴含但不限于律师费、调查费、差旅费等。。

4．前述贸易贿赂行为是指提供、赐与任何物质上的或心灵上的直接的或间接的不正当利益，，蕴含但不限于明扣、暗扣、佣金、现金、票劵、购物卡、实物、有价证券、游览、宴请、小我服务或其他物质性、非物质性利益，，但如该等利益属于行业通例或通常做法，，则须以书面方式明示。。

五、开标功夫、地址及参加方式：

（一）开标功夫、地址：2025年7月29日在福建省建瓯市吉苑路11号，，bifa·必发药业（建瓯）股份有限公司会议室开标。。

（二）投标截止功夫及投标人联系方式：

投标截止功夫：2025年7月28日17:30，，逾期招标人有权拒收。。

投标人应于投标截止功夫前以现场递交或邮寄方式参加投标，，地址为：福建省建瓯市吉苑路11号，，bifa·必发药业（建瓯）股份有限公司1楼招标办，，收件人：谢先生，，电话：18759660811。。以邮寄投标文件方式参加投标的，，快递单上须注明投标单元名称和参加的招标项目编号及项目名称。。

六、投标文件要求：

（一）投标文件必须密封装订，，需附对应页码。。

（二）投标文件内容：a.授权书（原件、身份证复印件、交易牌照复印件）；；
；b.承诺函；；
；c.参选报价书（所有报价均为含税价）；；
；d.企业综合实力、已上市中药调换及安全性评价工作经验、中药药品注明书安全性内容订正有关的尺度化操作流程、拟投标项主张主题技术等证明资料（详见评标法子）。。

（三）以上提供的文件均需加盖投标单元公章。。

七、评标法子：

评标小组由bifa·必发药业（建瓯）股份有限公司有关部门人员组成。。评标选取综合评标法子，，通过对投标价、企业综合实力、已上市中药调换及安全性评价工作经验、中药药品注明书安全性内容订正有关的尺度化操作流程、拟投标项主张主题技术，，最高得分者中标。。

评标过程接受招标人有关治理部门、人员及上级的监督。。在投标、评标期间，，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，，不得进行旨在影响评标了局的活动。。为保障评标的公正性，，在评标过程中，，评议成员不得与投标人暗里互换定见。。招标实现后，，招标人对未中标单元及未中标原因不予诠释。。

八、颁布招标布告媒体：

福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、福建省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、bifa·必发www.zzsx.com.cn。。

联系方式：谢先生   18759660811（招标办）

附件.zip

招标人：bifa·必发药业（建瓯）股份有限公司 

招标办公室  

2025年7月11日